無塵室歐盟標準

新版GMP中的A、B、C、D級潔凈區級別與百級區、萬級區、

十萬級區之間有什么區別？有關聯嗎？能換算嗎？

不能準確對應,因為計算方式和要求不同。

ABCD級別的劃分是參照ISO標準（歐盟采納的方式）,其本身包含了靜態要求和動態要求。

舊版GMP采納的是美國的潔凈間劃分方式,舊版的潔凈間劃分僅有靜態的概念,不要求動態。

在ABCD體系中,A級靜態和動態都等同于ISO4.8級,即A級是按照動態來要求的。從B級開始,靜態和動態之間差一到二個級別.B級靜態為ISO5,動態ISO7,C級靜態ISo7,動態ISO8,到了D級,級別已經比較低,因此沒有動態要求,只有靜態要求為ISO8。

如果要把百級換算成ISO體系,等同于ISO5,萬級等同于ISO7,十萬級等同于ISO8,三十萬級在國外沒有采納.但是舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無法去等同,正如上面說的,ABCD是包含動態要求的,不能簡單地說百級等同于A級,原來廠房的百級設備很難達到A級的。舊版的要求只是靜態,這樣一來管理要求就差了不少。建議用ISO來換算,更加科學客觀。

無塵車間級別劃分：

光學微電子凈化工程亦名無塵室或潔凈室，目前已是半導體、精密制造、液晶制造、光學制造、線路板制造和生物化學、醫藥、食品制造等行業不可或缺的重要設施。近幾年來，由于技術之創新發展，對于產品的高精密度化、細小型化之需求更為迫切，如超大型積體電路之研究制造，已成為世界各國在科技發展上極為重視的項目，而無錫一凈凈化設備有限公司擁有多年國內外無塵車間的設計、制作、安裝經驗，設計理念及施工技術在行業中首屈一指。無塵車間工程分為以下幾個級別：

1級 這個級別的無塵車間主要用于制造集成電路的微電子工業，對集成電路的精確要求為亞微米。

10級 這個級別的無塵車間主要用于帶寬小于2微米的半導體工業。

100級 很多人認為，這一級無塵車間是最常用因而是最重要的無塵車間，人們常常錯誤地將100級潔凈室稱為無菌室，以說明“無菌”的或“無塵”的環境要求，100級無塵室可用于醫藥工業的無菌制造工藝等，這一潔凈室大量應用于，植如體內物品的制造，外科手術，包括移植手術，集成器的制造，那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治療，比如像骨髓移植病人術后的隔離治療。

1000級 這個級別的無塵車間主要用于高質量光學產品的生產，還用于測試，裝配飛機蛇螺儀，裝配高質微型軸承等。

10000級 萬級無塵車間用于液壓設備或氣壓設備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業，此外，萬級無塵車間在醫工業中也很常用。

100000級 十萬級無塵車間用于很多的工業部門，比如光學產品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統，液壓或氣壓系統的制造，食品飲料的生產，醫、藥工業也常常使用這一級無塵車間。

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